CURAM 1000

Curam® 1000 mg
(Viên nén bao phim chứa Amoxicillin 875 mg và Acid clavulanic 125 mg)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thành phần công thức thuốc
Thành phần dược chất: Mỗi viên nén bao phim 1000 mg chứa 875 mg amoxicillin dưới dạng amoxicillin trihydrat và 125 mg acid clavulanic dưới dạng kali clavulanat.
Thành phần tá dược:
Viên nhân: silic dioxyd dạng keo khan, crospovidon, croscarmellose natri, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể.
Màng bao: hydroxypropylcellulose, ethylcellulose, polysorbat, triethylcitrat, talc, titan dioxyd.

Dạng bào chế
Viên nén bao phim.
Mô tả: Viên nén bao phim, hình thuôn, cạnh vát, màu trắng hoặc trắng ngà, có khắc ký hiệu “875/125” trên một mặt và ký hiệu “AMC” trên mặt còn lại.

Chỉ định
Curam 1000 mg được sử dụng cho người lớn và trẻ em để điều trị các nhiễm khuẩn như:
– Viêm xoang cấp do vi khuẩn (đã được chẩn đoán xác định).
– Viêm tai giữa cấp.
– Đợt cấp của viêm phế quản mạn (đã được chẩn đoán xác định).
– Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
– Viêm bàng quang.
– Viêm thận – bể thận.
– Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt là viêm mô tế bào, vết động vật cắn, áp xe răng nặng kèm viêm mô tế bào lan rộng.
– Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
Việc sử dụng nên được cân nhắc theo các hướng dẫn chính thức về sử dụng thích hợp thuốc kháng sinh.

Liều dùng, cách dùng
Liều dùng
Liều lượng được thể hiện qua hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic ngoại trừ trường hợp liều được chỉ rõ dưới dạng một thành phần đơn lẻ.
Liều Curam để điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:
– Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC)
– Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn
– Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.

Việc sử dụng những dạng trình bày khác của amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng cung cấp liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Đối với người lớn và trẻ em cân nặng trên 40 kg, công thức Curam này cung cấp tổng liều 1.750 mg amoxicillin/250 mg acid clavulanic khi dùng 2 lần/ngày và 2.625 mg amoxicillin/375 mg acid clavulanic khi dung 3 lần/ngày, khi được dung như khuyến cáo dưới đây.

Đối với trẻ em cân nặng dưới 40 kg, công thức này cung cấp liều tối đa 1.000 – 2.800 mg amoxicillin/143 – 400 mg acid clavulanic hàng ngày, khi được dùng như khuyến cáo dưới đây. Nếu xét thấy cần sử dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm khác để tránh dùng liều cao acid clavulanic hàng ngày không cần thiết (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét lại (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC ĐIỀU TRỊ KÉO DÀI).

Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40 kg trở lên
Liều khuyến cáo:
– Liều thường dùng: (cho tất cả chỉ định) 1 viên, 2 lần/ngày;
– Liều cao hơn – (đặc biệt cho các nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn đường tiết niệu): 1 viên, 3 lần/ngày.

Trẻ em cân nặng dưới 40 kg
Trẻ em có thể được điều trị với viên nén Curam, hỗn dịch hoặc dạng gói dành cho trẻ em.
Liều khuyến cáo:
– 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần/ngày;
– Liều lên đến 70 mg/10 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần/ngày có thể được cân nhắc cho một vài nhiễm khuẩn (như viêm tai giữa, viêm xoang, và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới).
Bảng dưới đây trình bày liều đã được thừa nhận (mg/kg cân nặng) trên trẻ em cân nặng từ 25 kg đến 40 kg khi dùng 1 viên nén 875 mg/125 mg:

Trẻ em cân nặng dưới 25 kg tốt nhất nên điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic dạng hỗn dịch uống hoặc dạng gói dành cho trẻ em.

Hiện không có dữ liệu lâm sàng về liều dùng của amoxicillin/acid clavulanic (công thức 7:1) cao hơn 45 mg/6,4 mg/kg/ngày đối với trẻ em dưới 2 tuổi.

Không có dữ liệu lâm sàng về amoxicillin/acid clavulanic 7:1 trên bệnh nhân dưới 2 tháng tuổi. Do đó chưa có khuyến cáo về liều trên đối tượng này.

Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều.

Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine (ClCr) lớn hơn 30 ml/phút.
Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinine (ClCr) dưới 30 ml/phút, không khuyến cáo sử dụng amoxicillin/acid clavulanic tỉ lệ 7:1 do chưa có các khuyến cáo về hiệu chỉnh liều.

Suy gan
Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan đều đặn (xem các phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Cách dùng
– Thuốc được dùng đường uống.
– Thuốc được dùng cùng với bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa.
– Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng đường tĩnh mạch và được tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.

Chống chỉ định
– Mẫn cảm với hoạt chất, với nhóm penicillin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
– Có tiền sử bị phản ứng quá mẫn tức khắc nặng (ví dụ phản ứng phản vệ) với bất kỳ kháng sinh beta-lactam nào (ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
– Có tiền sử bị vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic, cần tiến hành điều tra cẩn thận các phản ứng quá mẫn trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác (xem các phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).
Đã có báo cáo về các ca quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (bao gồm phản ứng dạng phản vệ và các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin và có cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng dị ứng nào, phải dừng điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic ngay lập tức và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế thích hợp.
Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do những vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, nên cân nhắc để chuyển từ amoxicillin/acid clavulanic sang amoxicillin dựa theo hướng dẫn chính thức.
Dạng trình bày Curam này không thích hợp sử dụng khi có nguy cơ cao về tác nhân gây bệnh giảm tính nhạy cảm hoặc đề kháng với nhóm beta-lactam mà không qua trung gian nhạy cảm beta-lactamase – bị ức chế bởi acid clavulanic. Không nên dùng dạng trình bày này đề điều trị S. pneumoniae đề kháng penicillin.
Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).
Nên tránh sử dụng amoxicillin/acid clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do xuất hiện phát ban dạng sởi sau khi sử dụng amoxicillin.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng ở da.
Sử dụng thuốc trong thời gian dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm.
Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng Curam và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin.
Cần thận trọng khi dùng amoxicillin/acid clavulanic ở những bệnh nhân có bằng chứng về suy giảm chức năng gan (xem các phần LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).
Những vấn đề ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người cao tuổi, có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Rất hiếm khi có báo cáo về những vấn đề này ở trẻ em. Ở tất cả các nhóm đối tượng, những dấu hiệu và triệu chứng về gan thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị, nhưng ở một số trường hợp nó có thể xuất hiện vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Chúng thường tự phục hồi. Những vấn đề ở gan cũng có thể nặng và trong một số trường hợp hiếm gặp đã có báo cáo về tử vong. Những trường hợp này hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc đã được biết có nguy cơ gây độc cho gan (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn bao gồm amoxicillin và có thể phân loại độ nặng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC). Vì vậy, điều quan trọng là cần cân nhắc chẩn đoán này ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, cần dừng Curam ngay lập tức, hỏi ý kiến bác sĩ và bắt đầu một trị liệu thích hợp. Chống chỉ định các thuốc làm giảm nhu động ruột trong trường hợp này.
Khuyến cáo đánh giá định kỳ chức năng của các cơ quan, bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong thời gian điều trị kéo dài.
Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo trong một số hiếm trường hợp ở bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi dùng đồng thời thuốc chống đông máu. Có thể cần điều chỉnh liều của thuốc chống đông đường uống để duy trì nồng độ mong muốn của thuốc chống đông (xem các phần TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).
Ở bệnh nhân bị suy thận, cần điều chỉnh liều phù hợp với mức độ suy thận (xem phần LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG).
Ở bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, rất ít khi quan sát thấy tinh thể niệu, thường xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc đường tiêm. Trong khi dùng amoxicillin liều cao, nên duy trì đủ lượng nước uống và nước tiểu để giảm thiểu nguy cơ tinh thể amoxicillin niệu. Ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên (xem phần QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ).
Trong thời gian điều trị với amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase khi kiểm tra glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với phương pháp không dùng enzym.
Sự hiện diện của acid clavulanic trong Curam có thể gây ra sự liên kết không đặc hiệu giữa IgG và albumin bởi màng tế bào hồng cầu dẫn đến gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.
Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính khi sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic, những người đã được khẳng định là không nhiễm Aspergillus. Phản ứng chéo giữa các polysaccharid không-Aspergillus và polyfuranose với thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Vì vậy, kết quả dương tính ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin/acid clavulanic cần được diễn giải một cách thận trọng và khẳng định bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Curam 1000 mg: Curam 1000 mg có chứa 0,63 mmol (24,5 mg) kali mỗi viên.
Cần cân nhắc điều này nếu có các vấn đề về thận hay đang trong chế độ ăn có kiểm soát kali.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, phát triển phôi/bào thai, quá trình sinh con hoặc phát triển sau sinh. Dữ liệu hạn chế trong việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở phụ nữ sinh non, vỡ ối sớm, đã có báo cáo rằng việc điều trị dự phòng bằng amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cân nhắc là cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ tác động của acid clavulanic đối với trẻ sơ sinh đang bú mẹ). Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, có thể phải dừng cho con bú. Khả năng nhạy cảm cần được tính đến.
Amoxicillin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc lợi ích/nguy cơ bởi thầy thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).

Tương tác, tương kỵ của thuốc
Tương tác của thuốc
Thuốc chống đông dạng uống
Thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng thêm hoặc ngừng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông đường uống (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).
Methotrexat
Penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.
Probenecid
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến nồng độ acid clavulanic.
Mycophenolat mofetil
Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ cùa chất chuyển hóa có hoạt tính là acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện chính xác cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng cấy ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi chặt chẽ cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và một thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.
Tương kỵ của thuốc
Không áp dụng.

Tác dụng không mong muốn của thuốc
Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi lưu hành của amoxicillin/acid clavulanic, được sắp xếp theo hệ cơ quan của MedDRA và được liệt kê dưới đây.
Các từ dưới đây được sử dụng để phân loại mức độ xuất hiện của các tác dụng không mong muốn:
Rất thường gặp (≥1/10)
Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)
Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100)
Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000)
Rất hiếm gặp (<1/10.000)
Chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có)

Quá liều và cách xử trí
Triệu chứng và dấu hiệu của quá liều
Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng ở đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.
Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi dùng đường tĩnh mạch liều cao. Nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên ống thông (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
Cách xử trí
Các triệu chứng ở đường tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước/điện giải.
Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng lọc máu.

Quy cách đóng gói
Hộp 80 viên (10 vỉ x 8 viên).

Điều kiện bảo quản
Để thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Bảo quản trong bao gói ban đầu để tránh ẩm.
Không sử dụng nếu viên nén bị sứt mẻ hoặc bị vỡ.
Bảo quản dưới 30°C, nơi khô ráo.

Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không dùng thuốc Curam 1000 mg sau ngày hết hạn được in trên hộp và vỉ thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc
Tiêu chuẩn cơ sở.

Nhà sản xuất
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia.