Etotab 60
(Viên nén Etoricoxib 60 mg)
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Thành phần dược chất: 60 mg Etoricoxib.
Thành phân tá dược: Dicalcium phosphate anhydrous, povidone, cross povidone, M.C.C.P, cross carmellose sodium, magnesium stearate, H.P.M.C 15 CPS, propylene chloride, propylene glycol, iron oxide yellow, indigo carmine lake, titanium dioxide, talc.
Dạng bào chế:
Viên nén bao phim, màu vàng xanh, hình tròn, lồi hai mặt, có một vạch ngang trên một mặt viên.
Chỉ định:
Etoricoxib được chỉ định để điều trị viêm xương khớp mạn tính, viêm khớp, viêm khớp thống phong.
Cách dùng và liều dùng:
Người lớn: Viêm xương khớp mạn tính: 60 mg một lần mỗi ngày.
Viêm khớp: 90 mg một lần mỗi ngày.
Viêm khớp thống phong: 120mg một lần mỗi ngày.
Trẻ em và trẻ vị thành niên: không khuyến nghị nếu dưới 16 tuổi.
Chống chỉ định:
Chống chi định Etoricoxib ở những bệnh nhân viêm loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu ống tiêu hoá cấp tính, bệnh nhân quá mẫn cảm với etoricoxib, bệnh nhân suy gan nặng hoặc có tốc độ thanh thải huyết thanh thấp hơn 30 ml/phút, bệnh nhân có các bệnh đường ruột và suy tim sung huyết nặng, trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 16 tuổi.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Giám sát chức năng thận ở những bệnh nhân thiểu năng thận, cần sử dụng thận trọng các thuốc chống tăng huyết áp khi bệnh nhân có biểu hiện suy tim, suy giảm chức năng tâm thất trái và phù nề trước đó. Khi bệnh nhân có kết quả thử nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài hoặc có dấu hiệu thiểu năng gan, phải ngừng việc điều trị với thuốc này.
Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thế làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Etoricoxib ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai: Giống như các thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin khác đã biết, cần tránh sử dụng cho phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối của thai kỳ để tránh đóng ống động mạch sớm ở thai nhi. Chưa có những nghiên cứu đối chứng đầy đủ trên phụ nữ có thai. Chỉ nên sử dụng Etoricoxib trong hai quý đầu mang thai nếu lợi ích mà nó mang lại lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Etoricoxib được bài tiết trong sữa chuột cống. Người ta chưa biết nó có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Bởi vì có nhiều thuốc được bài tiết trong sữa mẹ và bởi vì những tác dụng có hại có thể có của các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ bú mẹ, việc quyết định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Vì thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu nên không lái xe và vận hành máy móc sau khi dùng thuốc.
Tương tác thuốc:
Warfarin: Ở những bệnh nhân đã điều trị duy trì ổn định bằng warfarin, sử dụng liều etoricoxib 120 mg hàng ngày có thể dẫn tới sự tăng khoảng 13% lượng prothrombin so với tỷ lệ chuẩn quôc tế (International Normalised Ratio-INR). Cần kiểm soát chặt chẽ giá trị INR khi bắt đầu điều trị bằng Etoricoxib hoặc khi chuyển sang điều trị bằng Etoricoxib, đặc biệt là vào những ngày đầu tiên, khi bệnh nhân đang sử dụng warfarin hoặc các chất tương tự.
Rifampin: Sử dụng đồng thời Etoricoxib với rifampin, một tác nhân có khả năng gây cảm ứng men chuyển hoá ở gan mạnh, làm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) trong huyết tương của Etoricoxib. Tương tác này cần được tính đến khi Etoricoxib được sử dụng cùng với rifampin.
Methotrexate: Cần giám sát độc tính của methotrexate khi sử dụng đồng thời Etoricoxib với liều lớn hơn 90 mg hàng ngày và methotrexate.
Các chất ức chế men chuyển dạng angiotensin (ACE): Đã có báo cáo thừa nhận các chất ức chế NSAIDs không chọn lọc và ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các chất ức chế ACE.
Lithium: Đã có báo cáo thừa nhận các chất ức chế NSAIDs không chọn lọc và ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm tăng nồng độ lithium huyết tương.
Aspirin: Sử dụng đồng thời aspirin liều thấp với Etoricoxib có thể dẫn tới kết quả là sự tăng tổc độ loét đường tiêu hóa và các biến chứng khác so với trường hợp chỉ dùng riêng Etoricoxib.
Các thuốc uống tránh thụ thai: Điều trị bằng Etoricoxib liều 120 mg với một thuốc uống tránh thụ thai chứa 35 mcg ethinyl estradiol (EE) và 0,5 đến 1 mg norethindrone trong 21 ngày, sử dụng đồng thời hay cách nhau 12 giờ làm tăng AUC 0-24 giờ ở trạng thái ổn định của EE lên 50 đến 60%.
Các thuốc khác: Etoricoxib không có những tác dụng lâm sàng quan trọng lên dược động học của prednisone/prednisolone hay digoxin.
Các thuốc kháng acid trong dạ dày và ketoconazole không gây ra những tác dụng lâm sàng quan trọng lên dược động học của Etoricoxib.
Tác dụng không mong muốn:
Tần xuất được định nghĩa như sau:
Rất thường gặp (≥1/10);
Thường gặp (≥1/100 tới <1/10);
Ít gặp (≥1/1.000 tới <1/100);
Hiếm gặp (≥1/10.000 tới <1/1.000);
Rất hiếm gặp (≤1/10.000), không biết (không dự đoán được từ dữ liệu đã có).
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn | Tần xuất gặp |
| Nhiễm trùng và kí sinh trùng | Viêm xương ổ răng | Thường gặp |
| Viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu | Ít gặp | |
| Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết | Thiếu máu (có liên quan tới chảy máu đường tiêu hóa), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu | Ít gặp |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Quá mẫn | Ít gặp |
| Phù mạch, sốc phản vệ | Hiếm gặp | |
| Rối loạn tiêu hóa và dinh dưỡng | Phù, giữ nước | Thường gặp |
| Tăng thèm ăn hoặc chán ăn, tăng cân | Ít gặp | |
| Rối loạn tâm thần | Lo lắng, trầm cảm, giảm lanh lợi, ảo giác | Ít gặp |
| Lẫn, bồn chồn | Hiếm gặp | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Hoa mắt, đau đầu | Thường gặp |
| Chứng khó đọc, mất ngủ, chứng dị cảm, chứng tăng cảm giác, buồn ngủ | Ít gặp | |
| Rối loạn mắt | Mờ mắt, viêm kết mạc | Ít gặp |
| Rối loạn tai trong và tai ngoài | Ù tai, chóng mặt | Ít gặp |
| Rối loạn tim | Đánh trống ngực, rối loạn nhịp tim | Thường gặp |
| Rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, thay đổi điện tâm đồ không đặc hiệu, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim | Ít gặp | |
| Rối loạn mạch | Tăng huyết áp | Thường gặp |
| Đỏ bừng mặt, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu não thoáng qua, tăng huyết áp và viêm mạch máu | Ít gặp | |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Co thắt phế quản | Thường gặp |
| Ho, khó thở, chảy máu cam | Ít gặp | |
| Rối loạn tiêu hóa | Đau bụng | Rất thường gặp |
| Táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, ợ nóng/trào ngược axit, tiêu chảy, chứng khó tiêu, khó chịu vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, viêm thực quản, loét miệng | Thường gặp | |
| Trướng bụng, thay đổi nhu động ruột, khô miệng, loét dạ dày tá tràng, loét dạ dày bao gồm thủng và chảy máu đường tiêu hóa, hội chứng ruột kích thích, viêm tụy | Ít gặp | |
| Rối loạn gan mật | ALT tăng, AST tăng | Thường gặp |
| Viêm gan | Hiếm gặp | |
| Suy gan, vàng da | Hiếm gặp | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Bệnh chàm | Thường gặp |
| Phù mặt, ngứa, phát ban, ban đỏ, mề đay | Ít gặp | |
| Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc | Hiếm gặp | |
| Rối loạn cơ xương khớp, mô liên kết và xương | Chuột rút, co thắt cơ, đau cơ, cứng cơ | Ít gặp |
| Rối loạn thận và tiết niệu | Protein niệu, creatinine huyết thanh tăng, suy thận/thiểu năng thận | Ít gặp |
| Rối loạn khác | Suy nhược, mệt mỏi, bệnh giống cúm | Thường gặp |
| Đau ngực | Ít gặp | |
| Điều tra | Ni tơ và ure máu tăng, tăng creatine phosphokinase, tăng kali máu, tăng axit uric | Ít gặp |
| Tăng natri máu | Hiếm gặp |
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng Etoricoxib liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần đến 150 mg/ngày, trong 21 ngày ở các thử nghiệm lâm sàng. Dấu hiệu quá liều được ghi nhận phù hợp với các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất của etoricoxib (đã trình bày ở phần tác dụng không mong muốn). Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng, và trị liệu nâng đỡ nếu cần. Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân máu, vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân phúc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không.
Đặc tính dược lực học:
Mã ATC: M01AH05
Etoricoxib là một thuốc uống có hiệu lực và tính chọn lọc cao đối với sự ức chế COX-2. Nó không phải là một sulfonamide.
Cơ chế tác dụng: Nồng độ cyclooxygenease (COX-2) cao tại những mô bị viêm dẫn tới sự tổng họp prostaglandins là chất trung gian của quá trình đau và viêm. Cơ chế tác dụng của etoricoxib được cho là do ức chế sự tổng hợp các prostaglandins chủ yếu thông qua ức chế COX-2. Ở các nồng độ điều trị trong huyết tương người, etoricoxib không ức chế COX-l.
Đặc tính dược động học:
Etoricoxib đường uổng đạt 100% khả dụng sinh học và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là một giờ. Khoảng 90% thuốc gắn protein mà không gây ra những biến đổi đáng kể về mức độ và tốc độ hấp thu khi sử dụng cùng với thức ăn. Etoricoxib được chuyển hóa chủ yếu ở gan bởi cytochrome P450 (CYP) – 3A4 và được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa trong đó không có chất chuyển hóa nào có tác dụng ức chế COX-2 hoặc COX-1 đáng kể. Thời gian bán thải của etoricoxib là 22 giờ.
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén.
Điều kiện bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
* Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.
Nhà sản xuất:
Micro Labs Limited
Địa chỉ: R.S.No.63/3 & 4, Thiruvandar Koil, Puducherry-605 102, Ấn Độ.
