PREGABALIN CAPSULES 75 mg
(Viên nang Pregabalin 75mg)
Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo:
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Thành phần công thức thuốc
Mỗi viên nang cứng chứa:
Thành phần hoạt chất: Pregabalin 75 mg.
Thành phần tá dược: Tinh bột tiền gelatin hóa, talc, vỏ nang cỡ số 4 màu anh đào trắng mở có kí tự bằng mực đen 867 trên vỏ nang.
Dạng bào chế
Dạng bào chế: Viên nang.
Mô tả đặc điểm thuốc: Bột màu trắng đến trắng ngà được chứa trong vỏ nang cỡ số 4 với một đầu màu anh đào được in màu đen chữ số 867 và một đầu màu trắng.
Chỉ định
Đau thần kinh: pregabalin được chỉ định điều trị đau thần kinh ngoại biên và trung ương ở người lớn.
Bệnh động kinh: pregabalin được chỉ định như một liệu pháp bổ trợ ở người lớn có cơn động kinh cục bộ có hay không có cơn động kinh toàn thể hóa thứ phát.
Rối loạn lo âu nói chung: pregabalin được chỉ định trong điều trị các rối loạn lo âu nói chung (GAD) ở người lớn.
Liều dùng – Cách dùng
Liều dùng hàng ngày là từ 150 – 600 mg, chia làm 2 – 3 lần uống.
Đau thần kinh
Điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu ở liều 150 mg mỗi ngày, chia làm 2 – 3 lần uống. Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, có thể tăng liều lên đến 300 mg mỗi ngày sau khoảng thời gian từ 3 – 7 ngày, và nếu cần thiết, tăng lên tới liều tối đa là 600 mg mỗi ngày sau một khoảng thời gian thêm 7 ngày nữa.
Bệnh động kinh
Điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu ở liều 150 mg mỗi ngày, chia làm 2 – 3 lần uống. Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, có thể tăng liều lên đến 300 mg mỗi ngày sau 1 tuần. Có thể tăng lên đến liều tối đa 600 mg/ngày sau thêm 1 tuần nữa.
Rối loạn lo âu nói chung
Liều dùng hàng ngày là từ 150 – 600 mg, chia làm 2 – 3 lần uống. Cần thiết phải đánh giá lại thường xuyên việc điều trị.
Điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu ở liều 150 mg mỗi ngày. Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, có thể tăng liều lên đến 300 mg mỗi ngày sau 1 tuần. Sau một tuần nữa có thể tăng liều lên đến 450 mg mỗi ngày. Có thể tăng lên đến liều tối đa 600 mg mỗi ngày sau thêm 1 tuần nữa.
Ngưng uống pregabalin
Theo quy chế thực hành lâm sàng hiện tại, nếu phải ngưng dùng pregabalin, thì khuyến cáo nên giảm liều từ từ trong vòng thời gian > 1 tuần tùy theo từng chỉ định.
Bệnh nhân suy thận
Pregabalin thải trừ ra khỏi hệ tuần hoàn qua thận chủ yếu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải pregabalin là trực tiếp tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin, giảm liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương phải được cụ thể hóa theo độ thanh thải creatinin (Cl Cr) trên từng bệnh nhân, theo, hướng dẫn dưới đây:
(Độ thanh thải creatinin = (1.23 x (140 – số tuổi) x cân nặng (kg)) / (creatinin huyết thanh (µmol/l)) (x 0.85 cho nữ giới)
Pregabalin được thải trừ hiệu quả từ huyết tương bằng cách chạy thận nhân tạo (50% thuốc trong 4 giờ). Đối với những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, cần chỉnh liều pregabalin dựa trên chức năng thận. Ngoài chế độ dùng liều hàng ngày, nên dùng thêm một liều bổ sung ngay lập tức sau mỗi lần chạy thận nhân tạo trong thời gian 4 giờ.
Chỉnh liều pregabalin dựa trên chức năng thận
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Tổng liều pregabalin hàng ngày | Chế độ liều dùng | |
| Liều khởi đầu (mg/ngày) | Liều tối đa (mg/ngày) | ||
| >60 | 150 | 600 | Chia thành từ 2 – 3 lần uống |
| ≥ 30 – < 60 | 75 | 300 | Chia thành từ 2 – 3 lần uống |
| ≥ 15 – < 30 | 25 – 50 | 150 | Ngày 1 lần hay chia làm 2 lần |
| < 15 | 25 | 75 | Ngày 1 lần |
| Liều bổ sung sau khi chạy thận nhân tạo (mg) | |||
| 25 | 100 | Liều bổ sung duy nhất | |
Bênh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuổi và ở tuổi vị thành niên (12-17 tuổi) hiện vẫn chưa được thiết lập.
Người cao tuổi (> 65 tuổi): Có thể cần phải giảm liều ở bệnh nhân cao tuồi do chức năng thận suy giảm.
Cách dùng: Chỉ dùng đường uống, uống cùng với thức ăn hay không đều được.
Chống chỉ định
Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với pregabalin hay các thành phần khác của thuốc. Phản ứng phù mạch và quá mẫn đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng pregabalin.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Bệnh nhân tiểu đường
Theo quy chế thực hành lâm sàng hiện tại, một số bệnh nhân bị bệnh tiểu đường tăng cân trong khi dùng pregabalin: Có thể cần phải thay đổi loại thuốc điều trị tiểu đường.
Phản ứng quá mẫn
Sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có báo cáo xảy ra phản ứng quá mẫn, bao gồm các trường hợp phù mạch. Nên ngưng dùng pregabalin ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, sưng quanh miệng hoặc sưng đường hô hấp trên.
Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, rối loạn, suy giảm tinh thần
Điều trị bằng pregabalin có liên quan đến chứng chóng mặt và buồn ngủ, và có thể gia tăng sự xuất hiện của chấn thương do tai nạn (té ngã) ở những bệnh nhân lớn tuổi. Sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có báo cáo xảy ra tình trạng mất ý thức, lú lẫn và rối loạn tâm thần. Vì vậy, khuyên bệnh nhân cần thận trọng cho đến khi họ đã quen với những ảnh hưởng tiềm tàng do thuốc mang lại
Ảnh hưởng lên thị giác
Trong các thử nghiệm có kiểm soát, một tỷ lệ cao hơn bệnh nhân được điều trị với pregabalin được báo cáo là nhìn mờ hơn khi so sánh với bệnh nhân dùng giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng mà được tiến hành thử chức năng nhãn khoa, tỷ lệ giảm thị lực và thị lực thay đổi lớn hơn ở những bệnh nhân dùng pregabalin khi so sánh với bệnh nhân dùng giả dược, tỷ lệ những thay đổi khi soi đáy mắt thì cao hơn ở những bệnh nhân dùng giả dược.
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, tác dụng không mong muốn ảnh hưởng lên tầm nhìn đã được báo cáo, bao gồm giảm thị lực, nhìn mờ hay thay đổi thị lực, nhiều khi chỉ là tạm thời. Ngưng dùng pregabalin có thể giải quyết hoặc cải thiện những triệu chứng thị giác nêu trên.
Suy thận
Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và 1 số trường hợp ngưng dùng pregabalìn đã cho thấy tác dụng đảo ngược của phản ứng có hại này.
Triêu chứng vã thuốc
Khi ngưng dùng pregabalin sau thời gian điều trị ngắn hạn và dài hạn: Thì đã quan sát thấy triệu chứng vã thuốc ở một số bệnh nhân. Các phản ứng được đề cập bao gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, gợi ý đây là những triệu chứng lệ thuộc vào thuốc, cần phải thông báo cho bệnh nhân về điều này vào lúc bắt đầu điều trị. Co giật bao gồm tình trạng động kinh và động kinh cơn lớn có thể xảy ra trong khi sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngừng dùng pregabalin trong thời gian ngắn.
Liên quan đến việc ngừng dùng pregabalin sau thời gian dài điều trị, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc phải và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và thuốc có thể liên quan đến liều.
Suy tim sung huyết
Sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có báo cáo xảy ra suy tim sung huyết ở vài bệnh nhân dùng pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu gặp ở bệnh nhân lớn tuổi có tổn thương tim mạch trong khi điều trị bằng pregabalin cho chỉ định thần kinh. Thận trọng khi dùng pregabalin ở những bệnh nhân này. Ngừng dùng pregahalin có thể giải quyết tình trạng trên
Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống
Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ phản ứng bất lợi nói chung, phản ứng có hại trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là chứng buồn ngủ sẽ gia tăng. Điều này có thể là do sự đóng góp thêm vào các thuốc dùng đồng thời (vd: thuốc chống co cứng) cần dùng cho tình trạng này của bệnh nhân. Thận trọng khi kê đơn pregabalin trong trường hợp này.
Ý nghĩ và hành vi tư sát
Ý nghĩ và hành vi tự sát đã được báo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống động kinh trong vài chỉ dẫn. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu đối chứng giả dược ngẫu nhiên của các loại thuốc chống động kinh đã cho thấy nguy cơ gia tăng nhỏ của ý nghĩ và hành vi tự sát. Cơ chế nguy cơ này là không được biết đến và các dữ liệu có sẵn không loại trừ khả năng gia tăng nguy cơ này cho pregabalin. Do đó cần theo dõi người bệnh xem có các dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự sát hay không, để từ đó cân nhắc phương pháp điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) được khuyên nên tìm kiếm tư vấn y khoa nếu trường hợp này xảy ra.
Suy giảm chức năng đường tiêu hóa dưới
Có những báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường đã xảy ra các sự kiện có liên quan đến suy giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ: tắc nghẽn đường ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin dùng chung với các thuốc có khả năng gây táo bón như thuốc giảm đau opioid. Khi dùng chung pregabalin và opioid, cân nhắc các biện pháp để phòng ngừa táo bón (đặc biệt là ở những bệnh nhân nữ và người cao tuổi).
Sử dung sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc
Các trường hợp sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc đã được báo cáo. Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và cần theo dõi bệnh nhân xem có các triệu chứng của việc sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc pregabalin hay không (phát triển tính dung nạp, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc: đã được báo).
Bệnh não
Các trường hợp bệnh não đã được báo, chủ yếu là ở những bệnh nhân đã có sẵn điều kiện tiềm ẩn thì có thể phát triển bệnh não.
Sử dụng ở các đối tượng đặc biệt
a. Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của pregabalin ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Trong các nghiên cứu mà dùng pregabalin đường uống (50 – 500 mg/kg) cho chuột non từ sớm trong giai đoạn sau sinh (sau sinh ngày 7) đến khi trưởng thành có thể hoạt động tình dục, bất thường hành vi thần kinh (thiếu hụt/kém khả năng trong học tập và trí nhớ, hoạt động vận động thay đổi, giảm đáp ứng giật mình thính giác và thói quen) và suy giảm sinh sản (trì hoãn sự trưởng thành tình dục và giảm khả năng sinh sản ở đực và cái) đã được quan sát ở liều > 50 mg/kg.
b. Người cao tuổi
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát khi dùng pregabalin cho chỉ định đau thần kinh mà có liên quan với bệnh thần kinh ngoại vi tiểu đường, 246 bệnh nhân từ 65 – 74 tuổi, và 73 bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát khi dùng pregabalin cho chỉ định đau thần kinh mà có liên quan tới herpes đau thần kinh, 282 bệnh nhân từ 65 – 74 tuổi, và 379 bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát khi dùng pregabalin cho chỉ định chống động kinh, chỉ có khoảng 10 bệnh nhân từ 65 – 74 tuổi và 2 bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt tổng thể về tính an toàn và hiệu quả giữa những bệnh nhân này và những bệnh nhân trẻ hơn.
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát khi dùng pregabalin trong đau xơ cơ, 106 bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Mặc dù hồ sơ của các tác dụng không mong muốn là tương tự giữa hai nhóm tuổi, nhưng những tác dụng không mong muốn về thần kinh gặp thường xuyên hơn ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: chóng mặt, mở mắt, rối loạn tiền đình, run, trạng tháị lú lẫn, phối hợp bất thường và hôn mê.
Pregabalin được biết là bài tiết đáng kể qua thận, và có nguy cơ nhiễm độc sẽ cao hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua thận, cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
a. Phụ nữ có thai
Phân loại C. Tăng tỷ lệ mắc các cấu trúc bất thường của thai nhi và các biểu hiện khác cho thấy sự phát triển độc tính, bao gồm gây chết, chậm phát triển, và suy giảm chức năng hệ thần kinh và hệ sinh sản: đã được quan sát thấy ở chuột con và thỏ con khi dùng pregabalin cho chuột mẹ và thỏ mẹ đang mang thai ở liều mà độ phơi nhiễm pregabalin huyết thanh (ẠAC) ≥ 5 lần liều tối đa khuyến cáo (MRD: maximum recommended dose) cho người là 600 mg/ngày.
Khi chuột mẹ mang thai dùng pregabalin (500, 1250, hoặc 2500 mg/kg) đường uống trong suốt thời gian tạo cơ quan, thay đổi trên sọ được cho là bất thường trên sự hóa xương (sự hợp nhất sớm trên đường khớp xương má và mũi) gia tăng ở liều > 1250 mg/kg và những tác động của biến đổi xương và hỏa xương chậm gia tăng ở tất cả các liều. Trọng lượng cơ thể của thai nhi giảm khi dùng liều cao nhất
Trong một nghiên cứu ở chuột cái cho dùng pregabalin (50, 100, 250, 1250, hoặc 2500 mg/kg) trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú, tăng trưởng của chuột con giảm khoảng ≥ 100 mg/kg và tỷ lệ sống sót của chuột con giảm ≥ 250 mg/kg.
Ảnh hưởng đến sự sống còn của thế hệ con cái được thông báo là ở liều > 1250 mg/kg, với 100% tỷ lệ tử vong khi dùng liều cao. Khi thế hệ con được kiểm tra như ở thế hệ cha mẹ, bất thường hành vi thần kinh (giảm đáp ứng với giật mình thính giác) được quan sát ở liều ≥ 250 mg/kg và suy giảm sinh sản (giảm khả năng sinh sản) được quan sát ở liều > 1250 mg/kg.
Liều không có hiệu lực cho sự phát triển độc tính trước và sau khi sinh ở chuột (50 mg/kg) có AUC gấp khoảng 2 lần AUC ở người tại liều MRD.
Hiện vẫn chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng pregabalin trong khi đang mang thai khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
b. Giai đoạn chuyển dạ và sinh nở
Những ảnh hưởng của pregabalin ở phụ nữ mang thai trong giai đoạn đang chuyển dạ và giai đoạn sinh thì hiện nay vẫn chưa được biết. Trong nghiên cứu trước khi sinh – sau khi sinh ở chuột, pregabalin kéo dài thai kỳ và gây khó sinh ở độ phơi nhiễm cao gấp ≥ 50 lần phơi nhiễm huyết thanh trung bình ở người (AUC (0 – 24) 123 µg-hr /ml) ở liều khuyến cáo tối đa trên lâm sàng 600 mg/ngày.
c. Phụ nữ cho con bú
Hiện vẫn chưa biết liệu pregabalin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không; tuy nhiên, thuốc có hiện diện trong sữa của chuột. Vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và vì những nguy cơ gây ra tình trạng nổi bướu ung thư khi dùng pregabalin trong nghiên cứu ở động vật, quyết định ngừng cho con bú hay ngừng dùng thuốc thì phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Thuốc có thể gay ra chống mặt, buồn ngủ và giảm sự tập trung. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động cỏ khả năng nguy hiểm cho đến khi biết được liệu thuốc này có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc của bệnh nhân hay không.
Tương tác, tương kỵ của thuốc
Do pregabalin được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi, chuyển hóa không đáng kể ở người (< 2% liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng cảc chất chuyển hóa), và không liên kết với protein huyết tương, dược động học của nó khó có thể bị ảnh hưởng bởi các tác nhân khác thông qua tương tác trao đổi chất hoặc thay thế protein liên kết. Các nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy pregabalin khó có khả năng liên quan đến các tương tác thuốc có ý nghĩa về mặt dược động học.
Đặc biệt, không có tương tác về dược động học giữa pregabalin và các loại thuốc chống động kinh sau: carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, phenytoin, phenobarbital và topiramat. Tương tác dược động học quan trọng không dự kiến sẽ xảy ra giữa pregabalin và các loại thuốc chống động kinh thường được sử dụng.
Dược lực học
Nhiều liều uống pregabalin dùng cùng với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol. Mặc dù không có tương tác dược động học nào được quan sát thấy, tác dụng trên nhận thức và kỹ năng vận động thô đã được quan sát thấy khi pregabalin dùng chung với những thuốc này. Không quan sát thấy có bất kỳ tác động quan trọng có ý nghĩa nào về mặt lâm sàng trên hô hấp
Dùng chung pregabalin với thực phẩm, đồ uống và rượu
Có thể dùng pregabalin chung với thức ăn hay không đều được.
Khuyến cáo không uống rượu khi đang uống thuốc này.
Tương kỵ:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Chương trình lâm sàng với trên 8900 bệnh nhân tiếp xúc với pregabalin, trong đó có 5600 là các thử nghiệm có kiểm soát giả dược mù đôi.
Các tác dụng không mong muốn thường nhất được báo cáo là chóng mặt và buồn ngủ. Tác dụng không mong muốn thường nhẹ đến trung bỉnh. Trong tất cả các nghiên cứu được kiểm soát, tỷ lệ bỏ thuốc do tác dụng không mong muốn là 12% đối với những bệnh nhân dùng pregabalin và 5% đối với những bệnh nhân dùng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến phải ngưng dùng thuốc từ nhóm điều trị với pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.
Bảng dưới đây mô tả các tác dụng không mong muốn, xảy ra với một tỷ lệ lớn hơn ở nhóm giả dược và trong hơn 1 bệnh nhân, được liệt kê dựa theo phân nhóm và tần suất.
Rất thường gặp (≥ 1/10)
Thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10)
Không thường gặp (≥ 1 / l.000 đến <1/100)
Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1000)
Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
Không biết (có thể không được dự đoán từ các dữ liệu có sẵn)
Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Tác dụng không mong muốn được liệt kê có thể liên quan đến các bệnh tiềm ẩn và/hoặc do các thuốc được dùng đồng thời.
Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sổng, tỷ lệ tác dụng không mong muốn nói chung, tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là chứng buồn ngủ sẽ gia tăng.
Tác dụng không mong muốn sau khi đưa thuốc ra thị trường được in nghiêng trong danh sách dưới đây:
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
| Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng | |
| Thường gặp | Viêm mũi họng |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | |
| Không thường gặp | Giảm bạch cầu trung tính |
| Rối loạn hệ miễn dịch | |
| Không thường gặp | Quá mẫn |
| Hiếm gặp | Phù mạch, phản ứng dị ứng |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | |
| Thường gặp | Tăng thèm ăn |
| Không thường gặp | Biếng ăn, hạ đường huyết |
| Rồi loạn tâm thần | |
| Thường gặp | Tâm trạng phấn khích, lú lẫn, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muồn tình dục |
| Không thường gặp | Ảo giác, hoảng sợ, bồn chồn, lo âu, trầm cảm, tâm trạng chán nản, tâm trạng hưng phấn, hung hăng, thay đổi tâm trạng, mất nhân cách, khó tìm từ đế nói, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, không bao giờ có cực khoái thông qua bất kì loại hoạt động tình dục nào, thờ ơ |
| Hiếm gặp | Mất phản xạ có điều kiện |
| Rối loạn hệ thần kinh | |
| Rất thường gặp | Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu |
| Thường gặp | Mất điều hòa, phối hợp bất thường, run, chứng loạn cận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, rối loạn sự chú ý, dị cảm, giảm xúc giác, buồn ngủ, rối loạn tiền đình, thờ ơ |
| Không thường gặp | Ngất, sững sờ, giật rung cơ, mất ý thức, tâm lý hiếu động thái quá, rối loạn vận động, tư thế chóng mặt, ý định run, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy giảm tinh thần, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác rát, mất vị giác, khó chịu |
| Hiếm gặp | Co giật, rối loạn khứu giác, giảm chức năng vận động, chứng khó viết |
| Rối loạn mắt | |
| Thường gặp | Tầm nhìn mở, nhìn đôi |
| Không thường gặp | Mất ngoại vi thị giác, rối loạn thị giác, sưng mắt, khiếm khuyết thị lực, thị lực giảm, đau mắt, thị lực suy nhược, hoa mắt, khô mắt, chảy nước mắt, tăng kích ứng mắt |
| Hiếm gặp | Giảm thị lực, viêm giác mạc, chứng nhìn dao động, thay đổi tầm nhìn, giãn đồng tử, lác mắt |
| Rối loạn tai và tai trong | |
| Thường gặp | Chóng mặt |
| Không thường gặp | Tăng thính lực |
| Rối loạn tim | |
| Không thường gặp | Nhịp tim nhanh, blốc nhĩ thất mức độ 1, chậm nhịp xoang, suy tim sung huyết |
| Hiếm gặp | Kéo dài khoảng QT, nhanh nhịp xoang, loạn nhịp xoang. |
| Rối loạn mạch | |
| Không thường gặp | Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng mặt, lạnh ngoại vi |
| Rối loạn ngực, hô hấp và trung thất | |
| Không thường gặp | Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi |
| Hiếm gặp | Phổi phù nề, cổ họng thắt chặt |
| Rối loạn chung | |
| Thường gặp | Nôn mửa, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng |
| Không thường gặp | Bệnh trào ngược dạ dày, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác miệng |
| Hiếm gặp | Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, khó nuốt |
| Rối loạn da và mô dưới da | |
| Không thường gặp | Có mụn nhỏ ở da, phát ban, nổi mề đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa |
| Hiếm gặp | Hội chứng Stevens Johnson, mồ hôi lạnh |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | |
| Thường gặp | Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chân, tay, co thắt cổ tử cung |
| Không thường gặp | Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ bắp, đau cổ, tê cứng cơ bắp |
| Hiếm gặp | Tiêu cơ vân |
| Rối loạn thận và tiết niệu | |
| Không thường gặp | Tiểu không kiểm soát, tiểu khó |
| Hiếm gặp | Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu |
| Rối loạn hệ sinh sản và rối loạn vú | |
| Thường gặp | Rối loạn chức năng cương dương |
| Không thường gặp | Rối loạn chức năng tình dục, xuất tinh chậm, đau bụng kinh, đau vú |
| Hiếm gặp | Vô kinh, vú chảy mủ, vú to, nữ hóa tuyến vú |
| Rối loạn chung | |
| Thường gặp | Phù ngoại biên, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm thấy bất thường, mệt mỏi |
| Không thường gặp | Phù mặt, tức ngực, đau, sốt, khát nước, ớn lạnh, suy nhược |
| Điều tra | |
| Thường gặp | Tăng cân |
| Không thường gặp | Tăng creatin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng đường huyết, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinin huyết, giảm kali huyết, giảm cân |
| Hiếm gặp | Giảm lượng bạch cầu |
Khi ngưng dùng pregabalin sau thời gian điều trị ngắn hạn và dài hạn: thì đã quan sát thấy triệu chứng vã thuốc ở một số bệnh nhân. Các phản ứng được đề cập bao gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, gợí ý đây là những triệu chứng lệ thuộc vào thuốc, cần phải thông báo cho bệnh nhân về điều này vào lúc bắt đầu điều trị.
Liên quan đến việc ngừng dùng pregabalin sau thời gian dài điều trị, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc phải và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng vã thuốc có thể liên quan đến liều.
Trẻ em
Dữ liệu về tính an toàn của pregabalin quan sát thấy trong hai nghiên cứu ở trẻ em (nghiên cứu dược động học và khả năng dung nạp, n = 65; nghiên cứu được tiến hành theo kiểu nhãn mở trong thời gian 1 năm tiếp theo sau nghiên cứu an toàn, n = 54) là tương tự như trong các nghiên cứu ở người lớn.
Quá liều và cách xử trí
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, những tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất khi quá liều pregabalin bao gồm buồn ngủ, trạng thái lú lẫn, kích động và bồn chồn. Trong vài trường hợp hiếm gặp đã xảy ra tình trạng hôn mê.
Điều trị quá liều pregabalin bao gồm các biện pháp hỗ trợ nói chung và có thể xem xét thực hiện thẩm tách máu.
Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ (Nhôm-PVC/PVDC) x 10 viên nang.
Hộp 10 vỉ (Nhôm-Nhôm) x 10 viên nang.
Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:
M/s CADILA HEALTHCARE LIMITED
Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, Ấn Độ.
Sản phẩm tương tự
